薬事法施行規則（昭和三十六年二月一日厚生省令第一号）

※１：平成二十年十二月二十五日　厚生労働省令第百七十八号
※２：平成二十一年一月二十一日　厚生労働省令第五号
※３：平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号
※４：平成二十一年二月二十三日　厚生労働省令第十七号
※５：平成二十一年四月二十二日　厚生労働省令第百三号
※６：平成二十一年四月二十八日　厚生労働省令第百六号
※７：平成二十一年五月二十日　厚生労働省令第百十一号
※８：平成二十一年五月二十九日　厚生労働省令第百十四号
※９：平成二十一年七月七日　厚生労働省令第百二十七号
※10：平成二十一年七月七日　厚生労働省令第百二十八号
※11：平成二十一年十月十六日　厚生労働省令第百四十六号
※12：平成二十一年十月十六日　厚生労働省令第百四十七号
※13：平成二十一年十二月二十四日　厚生労働省令第百五十六号
※14：平成二十二年一月十三日　厚生労働省令第二号
※15：平成二十二年一月二十日　厚生労働省令第六号
※16：平成二十二年一月二十日　厚生労働省令第七号
※17：平成二十二年四月十六日　厚生労働省令第六十三号
※18：平成二十二年四月十六日　厚生労働省令第六十四号
※19：平成二十二年六月二十五日　厚生労働省令第七十九号

第一条
　２
　　五　・・・・・・薬剤師又は登録販売者・・・・・・
　　七　当該薬局以外の場所にいる者に対する郵便その他の方法による医薬品の販売又は授与（以下「郵便等販売」という。）を行おうとするときは、様式第一の二による届書

第七条
　　四　・・・・・・、住所及び一週間当たりの通常の勤務時間数（以下「週当たり勤務時間数」という。）・・・・・・
　　五　・・・・・・薬剤師又は登録販売者・・・・・・、住所及び週当たり勤務時間数・・・・・・
　　八　・・・・・・薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令・・・・・・第一条第一項第二号・・・・・・
　　十　郵便等販売を行うときは、その方法

第十一条　削除^{(※３：削除)}

第十二条　・・・・・・試験検査機関（以下「登録試験検査機関」という。）・・・・・・

第第十二条の二　削除^{(※３：削除)}

　　（業務経験の証明）
第十四条の三　薬局開設者は、当該薬局において第百四十条第二項に規定する業務に従事した者から、その業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
　２　前項に規定する場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。
---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(終了) ----------

　　（・・・・・・薬剤師等・・・・・・）
第十五条　・・・・・・聴覚若しくは・・・・・・薬剤師若しくは登録販売者・・・・・・

---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(開始) ----------
第十五条の二　薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

　　（医薬品を陳列する場所等の閉鎖）
第十五条の三　薬局開設者は、一般用医薬品を販売し、又は授与しない営業時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
　２　薬局開設者は、第一類医薬品を販売し、又は授与しない営業時間は、第一類医薬品陳列区画（薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号）第一条第一項第九号ロに規定する第一類医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）を閉鎖しなければならない。ただし、かぎをかけた陳列設備（同号イに規定する陳列設備をいう。以下同じ。）に第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。

　　（郵便等販売の方法等）
第十五条の四　薬局開設者は、郵便等販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。
　　一　第三類医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与しないこと。
　　二　当該薬局に貯蔵し、又は陳列している第三類医薬品を販売し、又は授与すること。
　　三　郵便等販売を行うことについて広告をするときは、当該広告に別表第一の二に掲げる情報を表示すること。
　２　薬局開設者は、新たに郵便等販売を行おうとするときは、あらかじめ、様式第一の二による届書を都道府県知事に提出しなければならない。

　　（薬局医薬品の販売等）
第十五条の五　薬局開設者は、薬局製造販売医薬品（令第三条第三号に規定する薬局製造販売医薬品をいう。以下同じ。）その他の一般用医薬品以外の医薬品（以下「薬局医薬品」という。）を販売し、又は授与する場合には、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、当該薬局において、対面で販売させ、又は授与させなければならない。

　　（薬局医薬品を販売等する場合における情報提供等）
第十五条の六　薬局開設者は、その薬局において薬局医薬品を販売し、又は授与する場合には、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
　２　薬局開設者は、前項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
　　一　当該薬局内の情報提供を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。次条、第十五条の十三及び第十五条の十四において同じ。）において、対面で行わせること。
　　二　医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者における当該医薬品の使用が適正なものであること又は不適正なものとならないことを確認するための質問又は説明を行わせること。
　　三　次に掲げる事項を記載した書面を用いて説明を行わせること。
　　　イ　当該医薬品の名称
　　　ロ　当該医薬品の有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称。以下同じ。）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨。以下同じ。）
　　　ハ　当該医薬品の用法及び用量
　　　ニ　当該医薬品の効能又は効果
　　　ホ　当該医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
　　　ヘ　その他当該医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

第十五条の七　薬局開設者は、その薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者から相談があつた場合には、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
　２　薬局開設者は、前項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
　　一　当該薬局内の情報提供を行う場所において、対面で行わせること。
　　二　医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。

　　（薬局医薬品の陳列等）
第十五条の八　薬局開設者は、薬局医薬品を調剤室（薬局等構造設備規則第一条第一項第八号に規定する調剤室をいう。）以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない。ただし、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所以外の場所に貯蔵する場合は、この限りでない。

　　（薬局における調剤）
第十五条の九　薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師でない者に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。

第十五条の十　薬局開設者は、医師、歯科医師又は獣医師の処方せんによらない場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。
　２ 薬局開設者は、処方せんに記載された医薬品につき、その処方せんを交付した医師、歯科医師又は獣医師の同意を得た場合を除き、その薬局で調剤に従事する薬剤師にこれを変更して調剤させてはならない。

第十五条の十一　薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師が処方せん中に疑わしい点があると認める場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師をして、その処方せんを交付した医師、歯科医師又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによつて調剤させてはならない。

第十五条の十二　薬局開設者は、調剤の求めがあつた場合には、正当な理由がなければ、その薬局で調剤に従事する薬剤師に調剤させなければならない。

　　（調剤された薬剤に係る情報提供の方法等）
第十五条の十三　薬局開設者は、法第九条の二第一項の規定による情報の提供を、当該薬局内の情報提供を行う場所（薬剤師法第二十二条に規定する医療を受ける者の居宅等において調剤の業務を行う場合又は同条ただし書に規定する特別の事情がある場合にあつては、その調剤の業務を行う場所）において、調剤及び薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に対面で行わせなければならない。
　２　法第九条の二第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、薬剤師法第二十五条に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、調剤及び薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第一号から第四号までに掲げる事項を記載することを要しない。
　　一　当該薬剤の名称
　　二　当該薬剤の有効成分の名称及びその分量
　　三　当該薬剤の用法及び用量
　　四　当該薬剤の効能又は効果
　　五　その他当該薬剤を調剤した薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

第十五条の十四　薬局開設者は、法第九条の二第二項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、調剤及び薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
　　一　当該薬局内の情報提供を行う場所（薬剤師法第二十二条に規定する医療を受ける者の居宅等において調剤の業務を行う場合又は同条ただし書に規定する特別の事情がある場合にあつては、その調剤の業務を行う場所）において、対面で行わせること。
　　二　薬剤の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。

　　（薬局における掲示）
第十五条の十五　法第九条の三の規定による掲示は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。
　２　法第九条の三の厚生労働省令で定める事項は、別表第一の二のとおりとする。

---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(終了) ----------
第十六条
　　一　薬局開設者の氏名（薬局開設者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名を含む。）又は住所
　　二　・・・・・・薬局開設者又は・・・・・・、住所又は週当たり勤務時間数・・・・・・
　　三　・・・・・・薬局開設者及び・・・・・・薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数・・・・・・
　　三　削除^{(※３：削除)}
　　九　郵便等販売を行うときは、その方法
　２　・・・・・・前項（第九号に係る部分を除く。）・・・・・・ただし、・・・・・・前項第二号・・・・・・
　３
　　二　第一項第一号に掲げる役員に係る届書　新たに役員となつた者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となつた者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
　　三　・・・・・・第一項第二号又は同項第三号・・・・・・薬剤師若しくは登録販売者・・・・・・
　　三　削除^{(※３：削除)}
　４　・・・・・・前項第二号・・・・・・
　５　第一項（第九号に係る部分に限る。）の届出は、様式第一の二による届書を提出することによつて行うものとする。

第四十二条　・・・・・・（令第三条第三号に規定する薬局製造販売医薬品をいう。以下同じ。）・・・・・・

---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(開始) ----------
第九十二条の二　医薬品の製造販売業者は、店舗販売業者及び配置販売業者に対して、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならない。

第九十二条の三　薬局製造販売医薬品の製造販売業者である薬局開設者は、当該薬局以外の薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。
---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(終了) ----------

第九十六条　・・・・・・防除・・・・・・医薬品（以下「防除用医薬品」という。）・・・・・・
　　二　・・・・・・医薬品（以下「滅菌消毒用医薬品」という。）・・・・・・

---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(開始) ----------
　　（薬局製造販売医薬品の製造業者の遵守事項）
第九十六条の二　薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局で調剤に従事する薬剤師に当該薬局における設備及び器具をもつて、薬局製造販売医薬品を製造させなければならない。
　２薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局以外の医薬品の製造販売業者又は製造業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。
---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(終了) ----------

---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(開始) ----------
第百十一条の二　医薬品等の製造販売業者又は製造業者については、第十四条の三の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「第百四十条第二項」とあるのは、「第八十五条第一項第三号、第二項第三号、第三項第一号若しくは第四項第一号、第八十六条第一号イ若しくは第二号ロ、第八十八条第一号イ若しくは第二号ロ又は第九十一条第一項第三号、第二項第三号、第三項第二号若しくは第三号若しくは第四項第二号」と読み替えるものとする。
---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(終了) ----------

第百十三条　・・・・・・この場合において、「薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは、「薬剤師」と読み替えるものとする。

　　　　第四章

---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(開始) ----------
　　（卸売販売業における医薬品の販売等の相手方）
第百三十八条　法第二十五条第三号の厚生労働省令で定める者は、次に掲げるものとする。
　　一　国、都道府県知事又は市町村長（特別区の区長を含む。）
　　二　助産所（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第二条第一項に規定する助産所をいう。）の開設者であつて助産所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
　　三　救急用自動車等（救急救命士法（平成三年法律第三十六号）第四十四条第二項に規定する救急用自動車等をいう。以下同じ。）により業務を行う事業者であつて救急用自動車等に医薬品を備え付けるもの
　　四　臓器の移植に関する法律（平成九年法律第百四号）第十二条第一項の許可を受けた者であつて同項に規定する業として行う臓器のあつせんに使用する滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
　　五　施術所（あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律（昭和二十二年法律第二百十七号）第九条の二第一項の届出に係る同項の施術所及び柔道整復師法（昭和四十五年法律第十九号）第二条第二項に規定する施術所をいう。以下同じ。）の開設者であつて施術所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
　　六　歯科技工所（歯科技工士法（昭和三十年法律第百六十八号）第二条第三項に規定する歯科技工所をいう。以下同じ。）の開設者であつて歯科技工所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
　　七　滅菌消毒（医療法施行規則（昭和二十三年厚生省令第五十号）第九条の九第一項に規定する滅菌消毒をいう。以下同じ。）の業務を行う事業者であつて滅菌消毒の業務に滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
　　八　ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の業務を行う事業者であつて防除の業務に防除用医薬品その他の医薬品を使用するもの
　　九　浄化槽、貯水槽、水泳プールその他これらに類する設備（以下「浄化槽等」という。）の衛生管理を行う事業者であつて浄化槽等で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
　　十　登録試験検査機関その他検査施設の長であつて検査を行うに当たり必要な体外診断用医薬品その他の医薬品を使用するもの
　　十一　研究施設の長又は教育機関の長であつて研究又は教育を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
　　十二　医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者であつて製造を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
　　十三　航空法（昭和二十七年法律第二百三十一号）第一条第十七項に規定する航空運送事業を行う事業者であつて航空法施行規則（昭和二十七年運輸省令第五十六号）第百五十条第二項の規定に基づく医薬品を使用するもの
　　十四　船員法（昭和二十二年法律第百号）の適用を受ける船舶所有者であつて船員法施行規則（昭和二十二年運輸省令第二十三号）第五十三条第一項の規定に基づく医薬品を使用するもの
　　十五　前各号に掲げるものに準ずるものであつて販売等の相手方として厚生労働大臣が適当と認めるもの
---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(終了) ----------

　　（・・・・・・店舗販売業・・・・・・）
第百三十九条　・・・・・・店舗販売業の・・・・・・法第二十六条第一項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業（以下単に「卸売一般販売業以外の一般販売業」という。）にあつては、・・・・・・
　２　・・・・・・第六号・・・・・・卸売一般販売業以外の一般販売業にあつては、・・・・・・「法」とあるのは「法第二十六条第二項において準用する法」と、・・・・・・第百三十九条第二項・・・・・・

---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文改正(開始) ----------
　　（店舗管理者の指定）
第百四十条　店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者であつて、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。
　　一　第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗　薬剤師
　　二　第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する店舗　薬剤師又は登録販売者
　２　前項第一号の規定にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として三年以上業務に従事した者であつて、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者とすることができる。
---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文改正(終了) ----------

---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(開始) ----------
　　（店舗管理者を補佐する者）
第百四十一条　第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗販売業者は、当該店舗の店舗管理者が薬剤師でない場合には、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならない。
　２　前項に規定する店舗管理者を補佐する者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、店舗販売業者及び店舗管理者に対し必要な意見を述べなければならない。
　３　店舗販売業者及び店舗管理者は、第一項の規定により店舗管理者を補佐する者を置いたときは、前項の規定による店舗管理者を補佐する者の意見を尊重しなければならない。
---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(終了) ----------

第百四十二条　・・・・・・店舗販売業者・・・・・・第二条から第七条まで（同条第六号及び第八号を除く。）、第十二条から第十五条の四まで、第十五条の十五、第十六条（第一項第七号を除く。）・・・・・・（卸売一般販売業の許可を受けた者であつて、法第二十六条第三項ただし書の許可を受けていないものについては、第十六条第一項第二号及び第八号を除く。）・・・・・・第六条、第十五条の四第二項及び・・・・・・卸売一般販売業以外の一般販売業にあつては、・・・・・・登録を受けた試験検査機関（以下「登録試験検査機関」という。）・・・・・・登録試験検査機関・・・・・・

第百四十八条　・・・・・・様式第八十三・・・・・・
　２　・・・・・・前項・・・・・・第一条第二項（第一号、第六号及び第七号を除く。）、第三項及び第四項、第八条並びに・・・・・・及び第百四十六条第三項・・・・・・第百四十八条第二項・・・・・・

　　（準用）
第百四十九条　・・・・・・配置販売業者・・・・・・第二条、第四条から第七条まで（同条第三号、第六号、第八号及び第十号を除く。）、第十三条から第十五条の二まで、第十六条（第一項第四号、第七号及び第九号並びに第五項を除く。）、第十八条、第百四十条及び第百四十一条・・・・・・「都道府県知事」とあるのは「都道府県知事（特例販売業にあつては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と、・・・・・・第十四条第一項中「医薬品を譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者に販売し、又は授与したとき」とあるのは「医薬品を譲り受けたとき」と、同項第三号中「譲受又は販売若しくは授与」とあるのは「譲受」と、同項第四号中「譲渡人又は譲受人」とあるのは「譲渡人」と、第十五条の二中「名札」とあるのは「法第三十三条第一項の身分証明書」と、第十六条第一項第五号・・・・・・「役員」とあるのは「役員（令第五十条に規定する者を含む。）」と、・・・・・・営業の区域・・・・・・、「されている都道府県知事」とあるのは「されている都道府県知事（特例販売業にあつては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と・・・・・・

第百五十条

---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(開始) ----------
　　（配置従事者の身分証明書）
第百五十一条　法第三十三条第一項の身分証明書の交付を申請しようとする者は、様式第八十四による申請書を住所地の都道府県知事に提出しなければならない。
　２　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類（第二号に掲げる書類に限る。）については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
　　一　申請前六月以内に撮影した無帽、正面、上三分身、無背景の縦の長さ三・二センチメートル、横の長さ二・四センチメートルの写真
　　二　申請者が配置員であるときは、雇用契約書の写しその他配置販売業者のその配置員に対する使用関係を証する書類

第百五十二条　法第三十三条第一項の身分証明書は、様式第八十五によるものとする。
　２　前項の身分証明書の有効期間は、発行の日から発行の日の属する年の翌年の十二月三十一日までとする。

　　（卸売販売業の許可の申請）
第百五十三条　卸売販売業の許可を受けようとする者は、様式第八十六による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
　２　前項の申請については、第一条第二項（第五号及び第七号を除く。）、第三項及び第四項、第八条並びに第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「前条」とあるのは、「第百五十三条第二項において準用する前条」と読み替えるものとする。

　　（卸売販売業における薬剤師以外の者による医薬品の管理）
第百五十四条　営業所管理者は、薬剤師以外の者であつて、次の各号に掲げるその取り扱う医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定めるものとする。
　　一　医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品であつて厚生労働大臣が指定するもの（以下「指定卸売医療用ガス類」という。）　イからニまでのいずれかに該当する者
　　　イ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
　　　ロ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に三年以上従事した者
　　　ハ　指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に五年以上従事した者
　　　ニ　都道府県知事がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
　　二　歯科医療の用に供する医薬品であつて厚生労働大臣が指定するもの（以下「指定卸売歯科用医薬品」という。）　イからニまでのいずれかに該当する者
　　　イ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する専門の課程を修了した者
　　　ロ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に三年以上従事した者
　　　ハ　指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に五年以上従事した者
　　　ニ　都道府県知事がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
　　三　指定卸売医療用ガス類及び指定卸売歯科用医薬品　前二号のいずれにも該当する者

　（医薬品の適正管理の確保）
第百五十五条　法第三十六条の二第一項の規定により、卸売販売業者は、医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理（以下「医薬品の適正管理」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。
　２　前項に掲げる卸売販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
　　一　従事者から卸売販売業者への事故報告の体制の整備
　　二　医薬品の適正管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
　　三　医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施

　　（卸売販売業者からの医薬品の販売等）
第百五十六条　卸売販売業者は、店舗販売業者及び配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならない。
---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(終了) ----------

---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文改正(開始) ----------
　　（準用）
第百五十九条　卸売販売業者については、第二条から第七条まで（同条第五号及び第八号から第十号までを除く。）、第十二条、第十三条、第十四条、第十四条の三、第十五条、第十六条（第一項第三号、第八号及び第九号並びに第五項を除く。）及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第七十七」と、第六条中「様式第五」とあるのは「様式第七十八」と、第七条第四号中「氏名、住所及び一週間当たりの通常の勤務時間数（以下「週当たり勤務時間数」という。）」とあるのは「氏名及び住所」と、第十二条第一項中「別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関（以下「登録試験検査機関」という。）」とあるのは「当該卸売販売業者の他の試験検査設備又は登録試験検査機関」と、第十四条の三第一項中「第百四十条第二項」とあるのは「第百五十四条第一号ロ若しくはハ又は第二号ロ若しくはハ」と、第十五条中「薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは「薬剤師」と、第十六条第一項第二号中「氏名、住所又は週当たり勤務時間数」とあるのは「氏名又は住所」と、同条第三項第三号中「第一項第二号又は同項第三号」とあるのは「第一項第二号」と、「又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となつた者」とあるのは「となつた者」と読み替えるものとする。
---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文改正(終了) ----------

第百五十九条の七　・・・・・・店舗の所在地の都道府県知事（配置販売業にあつては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。以下この条において同じ。）・・・・・・
　２
　　二　・・・・・・戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（日本国籍を有していない者については、外国人登録法（昭和二十七年法律第百二十五号）第四条の三第二項の登録原票の写し又は同項に規定する登録原票記載事項証明書）・・・・・・

---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(開始) ----------
　　（薬剤師又は登録販売者による医薬品の販売等）
第百五十九条の十四　薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第三十六条の五の規定により、第一類医薬品については、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、自ら又はその管理及び指導の下で登録販売者若しくは一般従事者をして、当該薬局若しくは店舗又は当該区域における医薬品を配置する場所（医薬品を配置する居宅その他の場所をいう。以下この条及び第百五十九条の十八において準用する次条から第百五十九条の十七までにおいて同じ。）（以下「当該薬局等」という。）において、対面で販売させ、又は授与させなければならない。
　２　薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第三十六条の五の規定により、第二類医薬品又は第三類医薬品については、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、自ら又はその管理及び指導の下で一般従事者をして、当該薬局等において、対面で販売させ、又は授与させなければならない。ただし、薬局開設者又は店舗販売業者が第三類医薬品を販売し、又は授与する場合であつて、郵便等販売を行う場合は、この限りでない。

　　（一般用医薬品に係る情報提供の方法等）
第百五十九条の十五　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
　　一　当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十号若しくは第二条第九号に規定する情報を提供するための設備がある場所又は同令第一条第一項第四号若しくは第二条第四号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所をいう。次条及び第百五十九条の十七において同じ。）において、対面で行わせること。
　　二　医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者における当該医薬品の使用が適正なものであること又は不適正なものとならないことを確認するための質問又は説明を行わせること。
　２　法第三十六条の六第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
　　一　当該医薬品の名称
　　二　当該医薬品の有効成分の名称及びその分量
　　三　当該医薬品の用法及び用量
　　四　当該医薬品の効能又は効果
　　五　当該医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
　　六　その他当該医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

第百五十九条の十六　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の六第二項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせるよう努めなければならない。
　　一　当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所において、対面で行わせること。
　　二　医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者における当該医薬品の使用が適正なものであること又は不適正なものとならないことを確認するための質問又は説明を行わせること。
　　三　前条第二項各号に掲げる事項について説明を行わせること。

第百五十九条の十七　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の六第三項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせなければならない。
　　一　第一類医薬品の情報の提供については、当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所において、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に対面で行わせること。
　　二　第二類医薬品又は第三類医薬品の情報の提供については、当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所において、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に対面で行わせること。
　　三　医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に説明を行わせること。

　　（準用）
第百五十九条の十八　配置販売業者については、前三条の規定を準用する。この場合において、前三条の規定中「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、第百五十九条の十五第一項第一号中「当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十号若しくは第二条第九号に規定する情報を提供するための設備がある場所又は同令第一条第一項第四号若しくは第二条第四号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所をいう。次条及び第百五十九条の十七において同じ。）」とあるのは「当該区域における医薬品を配置する場所」と、同条第二項第六号中「医薬品を販売し、又は授与する」とあるのは「医薬品を配置する」と、第百五十九条の十六第一号並びに前条第一号及び第二号中「当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所」とあるのは「当該区域における医薬品を配置する場所」と読み替えるものとする。
---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(終了) ----------

第百六十条
　２
　　四　・・・・・・指定視力補正用レンズ等・・・・・・

第百六十二条
　　一　・・・・・・第七十二号に掲げる視力補正用レンズ及び同表第七十二号の二に掲げるコンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。）・・・・・・指定視力補正用レンズ等・・・・・・
　２　・・・・・・指定視力補正用レンズ等・・・・・・

第百七十四条
　３
　　二　・・・・・・指定視力補正用レンズ等・・・・・・

第百七十八条　・・・・・・第二条から第六条まで、第十四条の三・・・・・・様式第九十」と、第十四条の三第一項中「第百四十条第二項」とあるのは「第百六十二条第一項第一号又は第二項第一号」と・・・・・・
　２　・・・・・・第十四条の三、第百六十四条・・・・・・この場合において、第十四条の三第一項中「第百四十条第二項」とあるのは、「第百七十五条第一項第一号から第三号まで」と読み替えるものとする。

---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(開始) ----------
　　（準用）
第百九十四条の二　医療機器の修理業者については、第十四条の三の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「第百四十条第二項」とあるのは「第百八十八条第一号イ又は第二号イ」と読み替えるものとする。
---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(終了) ----------

第二百十条　・・・・・・第五十条第十三号・・・・・・

---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(開始) ----------
　　四　法第三十一条に規定する厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の一般用医薬品にあつては、「店舗専用」の文字
　　五　第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの（以下「指定第二類医薬品」という。）にあつては、枠の中に「２」の数字
---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(終了) ----------

第二百十一条

第二百十四条
　２　・・・・・・第五十条第八号から第十号まで・・・・・・

---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(開始) ----------
　　（区分等変更医薬品に関する表示）
第二百十六条の二　法第三十六条の三第二項の規定により同条第一項第一号若しくは第二号の指定を変更した場合又は第二百十条第五号の指定を変更した場合には、その指定が変更された医薬品であつて、変更前に製造販売されたもの（以下「区分等変更医薬品」という。）については、厚生労働大臣が別に定める期間内は、第二百九条の二及び第二百十条第五号に規定する表示（以下「区分等表示」という。）が記載されていることを要しない。
　２　区分等変更医薬品については、その外部の容器又は外部の被包に区分等表示が記載されている場合には、当該区分等変更医薬品の直接の容器又は直接の被包に区分等表示が記載されていることを要しない。
---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(終了) ----------

第二百十八条

---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(開始) ----------
　　（一般用医薬品の陳列）
第二百十八条の二　薬局開設者及び店舗販売業者は、法第五十七条の二第二項の規定により、一般用医薬品を次に掲げる方法により陳列しなければならない。
　　一　第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、かぎをかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
　　二　指定第二類医薬品を陳列する場合には、薬局等構造設備規則第一条第一項第十号又は第二条第九号に規定する情報を提供するための設備から七メートル以内の範囲に陳列すること。ただし、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。
　　三　第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように陳列すること。
　２　配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。
---------- 平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号による条文追加(終了) ----------

第二百十九条

第二百二十条　・・・・・・第五十九条第九号第五十九条第十二号・・・・・・医薬部外品（法第十九条の二の規定による承認を受けたものに限る。）・・・・・・次のとおり外国特例承認取得者等の氏名等・・・・・・
　　一　削除^{(※３：削除)}
　　二　削除^{(※３：削除)}

第二百二十四条　・・・・・・第五十九条第六号第五十九条第八号・・・・・・

第二百五十四条
　　二　・・・・・・医療用具医療機器・・・・・・

第二百六十七条
　　三　削除^{(※１１：削除)}
　　四三
　３　前項の届書には、製造販売しようとする第一項第一号に規定する化粧品の品目の一覧表を添えなければならない。

様式第一　（第一条関係）^{(※３：改正)}
様式第一の二　（第一条、第十五条の四、第十六条関係）^{(※３：追加)}
様式第三（第四条、第二十一条、第二十八条、第百二十三条、第百八十三条関係）^{(※３：改正)}
様式第四（第五条、第二十二条、第二十九条、第百二十四条、第百八十四条関係）^{(※３：改正)}
様式第五　（第六条関係）^{(※３：改正)}
様式第六　（第十六条、第九十九条、第百条、第百二十七条、第百七十四条、第百七十六条、第百九十五条、第二百六十五条関係）^{(※３：改正)}
様式第八　（第十八条、第百三十二条、第百七十七条関係）^{(※３：改正)}
様式第二十九　（第五十五条関係）^{(※３：改正)}
様式第七十六（一）　（第百三十九条関係）^{(※３、８：改正)}
様式第七十六（二）　削除^{(※３：削除)}
様式第七十七　（第百四十二条、第百四十九条、第百五十九条関係）^{(※３：改正)}
様式第七十八　（第百四十二条、第百四十九条、第百五十九条関係）^{(※３：改正)}
様式第七十九　削除^{(※３：削除)}
様式第八十　削除^{(※３：削除)}
様式第八十一　削除^{(※３：削除)}
様式第八十二　削除^{(※３：削除)}
様式第八十三　（第百四十八条関係）^{(※３、８：改正)}
様式第八十四　（第百五十一条関係）^{(※３、８：改正)}
様式第八十五　（第百五十二条関係）^{(※３、８：改正)}
様式第八十六　（第百五十三条関係）^{(※３、８：改正)}
様式第八十六の二　（第百五十九条の七関係）^{(※３：改正)}
様式第九十　（第百七十八条関係）^{(※３：改正)}
様式第百三　（第二百四十六条関係）^{(※３、８：改正)}
様式第百五　（第二百四十八条関係）^{(※３：改正)}
様式第百十五　（第二百六十七条関係）^{(※１１：改正)}

※１　　　附　則　（平成二十年十二月二十五日　厚生労働省令第百七十八号）

　この省令は、公布の日から施行する。

※２　　　附　則　（平成二十一年一月二十一日　厚生労働省令第五号）

　この省令は、公布の日から施行する。

※３　　　附　則　（平成二十一年二月六日　厚生労働省令第十号）

（施行期日）
第一条　この省令は、平成二十一年六月一日から施行する。ただし、第一条中第百五十九条の七の改正規定及び第二百五十四条第二号の改正規定並びに第九条中第三条第二項の改正規定並びに附則第三十二条附則第四十一条の規定は、公布の日から施行する。

（経過措置）
第二条　この省令の施行の際現に薬事法（以下「法」という。）第四条第一項の許可を受けている者（以下「既存薬局開設者」という。）については、この省令による改正前の薬事法施行規則（以下「旧施行規則」という。）第十二条の二の規定は、平成二十四年五月三十一日までの間は、なおその効力を有する。

第三条　既存薬局開設者についての次の表の上欄に掲げるこの省令による改正後の薬事法施行規則（以下「新施行規則」という。）の規定の適用については、平成二十四年五月三十一日までの間は、これらの規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

第四条　既存薬局開設者のうち、平成二十四年五月三十一日までの間継続して当該許可（その更新に係る法第四条第一項の許可を含む。）により薬局を開設している者（次項において「継続既存薬局開設者」という。）は、同日までに、その薬局の管理者の週当たり勤務時間数（新施行規則第七条第四号に規定する週当たり勤務時間数をいう。次項及び第三項において同じ。）をその薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。
２　継続既存薬局開設者は、平成二十四年五月三十一日までに、その薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、その者の週当たり勤務時間数をその薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。
３　第一項及び前項の届出に係る週当たり勤務時間数に変更があった場合は、その変更後の週当たり勤務時間数をその薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。

第五条　既存薬局開設者については、平成二十四年五月三十一日までの間は、新施行規則第十五条の十五の規定は、適用しない。

第六条　新施行規則第九十二条の二の規定の適用については、当分の間、同条中「店舗販売業者及び配置販売業者」とあるのは「店舗販売業者、配置販売業者、薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第六十九号。以下「改正法」という。）附則第二条に規定する既存一般販売業者、改正法附則第五条に規定する既存薬種商、法附則第六条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（改正法の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る改正法第一条の規定による改正前の法（以下「旧法」という。）第二十八条第一項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。）、改正法附則第十条に規定する既存配置販売業者及び改正法の施行の際現に旧法第三十五条の許可を受けている者（改正法の施行後に改正法附則第十七条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、改正法附則第十五条及び第十六条に規定する者を除く。）」とする。

第七条　既存一般販売業者（薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第六十九号。以下「改正法」という。）附則第二条に規定する既存一般販売業者をいう。以下同じ。）については、平成二十四年五月三十一日までの間は、旧施行規則第百三十九条から第百四十一条までの規定は、なおその効力を有する。

第八条　既存薬種商（改正法附則第五条に規定する既存薬種商をいう。以下同じ。）については、平成二十四年五月三十一日までの間は、旧施行規則第百四十八条、第百五十三条、第百五十五条及び別表第一の二の規定は、なおその効力を有する。

第九条　改正法附則第三条第一項、第六条第一項及び第九条第一項の規定により店舗販売業の許可を受けた者とみなされたものについての次の表の上欄に掲げる新施行規則の規定の適用については、これらの規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

第十条　既存一般販売業者は、この省令の施行後直ちに、店舗管理者の氏名及び住所をその店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）に届け出なければならない。ただし、当該既存一般販売業者の管理者（改正法第一条の規定による改正前の法（以下「旧法」という。）第二十七条において準用する旧法第七条の管理者をいう。）を店舗管理者とする場合は、この限りでない。

第十一条　既存薬種商等（既存薬種商及び法附則第六条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（改正法の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る旧法第二十八条第一項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。）をいう。以下同じ。）は、この省令の施行後直ちに、店舗管理者の氏名及び住所をその店舗の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。ただし、当該既存薬種商等であって、改正法附則第七条の規定により新法改正法第一条の規定による改正後の法（以下「新法」という。）第三十六条の四第一項に規定する試験に合格した者とみなされたもののうち、同条第二項の登録を受けたもの（以下「みなし合格登録販売者」という。）を店舗管理者とする場合は、この限りでない。

第十二条　既存配置販売業者（改正法附則第十条に規定する既存配置販売業者をいう。以下同じ。）については、旧施行規則第百五十二条、第百五十三条及び第百五十六条から第百五十九条までの規定は、なおその効力を有する。この場合において、旧施行規則第百五十三条において準用する第二条に規定する許可証については、様式第七十七中「配置販売業の許可を受けた者」とあるのは「薬事法の一部を改正する法律附則第十条に規定する既存配置販売業者」とする。
２　前項後段の規定にかかわらず、この省令の施行後既存配置販売業者に係る当該許可についての最初の更新を受けるまでの間、旧施行規則第百五十三条において準用する第二条に規定する許可証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。

第十三条　改正法附則第十一条第一項の規定により配置販売業の許可を受けた者とみなされたものについての次の表の上欄に掲げる新施行規則の規定の適用については、これらの規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

第十四条　改正法附則第十三条第一項の規定による許可については、旧施行規則第百四十九条の規定は、なおその効力を有する。
２　改正法附則第十三条第一項の規定による許可を受けた者については、附則第十二条第一項及び前条の規定を準用する。

第十五条　既存配置販売業者は、この省令の施行後直ちに、区域管理者の氏名及び住所をその配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事に届け出なければならない。ただし、既存配置販売業者であって、旧法第三十条第二項第二号に規定する配置販売の業務を行うにつき必要な知識経験を有する者を区域管理者とする場合は、この限りでない。

第十六条　特例許可旧卸売一般販売業者（薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成二十一年政令第二号）第五条に規定する特例許可旧卸売一般販売業者をいう。）については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、旧施行規則第百三十九条（第八号ロに係る部分に限る。）及び第百四十三条から第百四十五条までの規定は、なおその効力を有する。

第十七条　改正法附則第四条の規定により新法第三十四条第一項の許可を受けた者とみなされる者（以下「みなし卸売販売業者」という。）は、この省令の施行後直ちに、営業所管理者の氏名及び住所をその営業所の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。ただし、当該みなし卸売販売業者の管理者（旧法第二十七条において準用する旧法第七条の管理者をいう。）を営業所管理者とする場合は、この限りでない。

第十八条　みなし卸売販売業者については、平成二十四年五月三十一日までの間は、新施行規則第百五十五条の規定は、適用しない。

第十九条　みなし卸売販売業者については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、新施行規則第百五十九条において準用する第二条に規定する許可証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。

第二十条　みなし合格登録販売者は、新施行規則第百五十四条の規定にかかわらず、第二類医薬品又は第三類医薬品のみを販売する卸売販売業の営業所管理者になることができる。

第二十一条　新施行規則第百五十六条の規定の適用については、当分の間、同条中「店舗販売業者及び配置販売業者」とあるのは「店舗販売業者、配置販売業者、薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第六十九号。以下「改正法」という。）附則第二条に規定する既存一般販売業者、改正法附則第五条に規定する既存薬種商、法附則第六条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（改正法の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る改正法第一条の規定による改正前の法（以下「旧法」という。）第二十八条第一項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。）、改正法附則第十条に規定する既存配置販売業者及び改正法の施行の際現に旧法第三十五条の許可を受けている者（改正法の施行後に改正法附則第十七条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、改正法附則第十五条及び第十六条に規定する者を除く。）」とする。

第二十二条　この省令の施行の際現に存する医薬品又は医薬部外品であって、その容器又は被包に旧法及び旧施行規則の規定に適合する表示がされているものについては、その外部の容器又は外部の被包に新施行規則第二百十条第四号及び第五号並びに第二百十九条の二第一項に規定する文字及び数字が記載されている場合には、これらの文字及び数字が当該医薬品又は医薬部外品の直接の容器又は直接の被包に記載されているものとみなす。

---------- 平成二十一年五月二十九日　厚生労働省令第百十四号による条文追加(開始) ----------
第二十三条　薬局開設者が、薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島に居住する者に対して郵便等販売を行う場合においては、平成二十三年五月三十一日までの間は、新施行規則第十五条の四第一項の規定の適用については、同項第一号中「第三類医薬品」とあるのは「薬局製造販売医薬品（次条に規定する薬局製造販売医薬品をいう。以下この号及び次号において同じ。）、第二類医薬品又は第三類医薬品」と、同項第二号中「第三類医薬品」とあるのは「薬局製造販売医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品」とする。
２　店舗販売業者が、薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島に居住する者に対して郵便等販売を行う場合においては、平成二十三年五月三十一日までの間は、新施行規則第百四十二条において準用する新施行規則第十五条の四第一項の規定の適用については、同項第一号及び第二号中「第三類医薬品」とあるのは、「第二類医薬品又は第三類医薬品」とする。
３　薬局開設者又は店舗販売業者は、前二項の規定により医薬品を販売し、又は授与したときは、遅滞なく、その販売又は授与の相手方の氏名、住所、連絡先及び当該医薬品の名称その他必要な事項を記載した記録を作成し、その作成の日から三年間保存しなければならない。

第二十四条　薬局開設者が、前条第一項の規定により薬局製造販売医薬品の郵便等販売を行う場合においては、平成二十三年五月三十一日までの間は、新施行規則第十五条の五の規定は、適用しない。
２　前項に規定する場合において、新施行規則第十五条の六第二項の規定の適用については、同項第一号中「当該薬局内の情報提供を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。次条、第十五条の十三及び第十五条の十四において同じ。）において、対面で」とあるのは、「電話その他の方法により」とし、同項（第三号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。

第二十五条　薬局開設者に、薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島に居住する者であって、その薬局において薬局製造販売医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとするもの又はその薬局において薬局製造販売医薬品を購入し、若しくは譲り受けたものから相談があった場合においては、平成二十三年五月三十一日までの間は、新施行規則第十五条の七第二項の規定の適用については、同項第一号中「当該薬局内の情報提供を行う場所において、対面で」とあるのは、「電話その他の方法により」とする。

第二十六条　薬局開設者又は店舗販売業者が、附則第二十三条第一項又は第二項の規定により第二類医薬品の郵便等販売を行う場合においては、平成二十三年五月三十一日までの間は、新施行規則第百五十九条の十四第二項の規定の適用については、同項ただし書中「第三類医薬品」とあるのは「第二類医薬品又は第三類医薬品」とし、新施行規則第百五十九条の十六の規定の適用については、同条第一号中「当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所において、対面で」とあるのは「電話その他の方法により」とする。

第二十七条　薬局開設者又は店舗販売業者に、薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島に居住する者であって、その薬局若しくは店舗において第二類医薬品若しくは第三類医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとするもの又はその薬局若しくは店舗において第二類医薬品若しくは第三類医薬品を購入し、若しくは譲り受けたもの若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた第二類医薬品若しくは第三類医薬品を使用するものから相談があった場合においては、平成二十三年五月三十一日までの間は、第百五十九条の十七の規定の適用については、同条第二号中「当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所において、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に対面で」とあるのは、「医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に電話その他の方法により」とする。

第二十八条　既存薬局開設者が、この省令の施行前に当該既存薬局開設者から購入し、又は譲り受けた薬局製造販売医薬品又は第二類医薬品をこの省令の施行の際現に継続して使用していると認められる者に対して、当該医薬品と同一の医薬品の郵便等販売を行う場合（当該医薬品が薬局製造販売医薬品である場合にあっては当該薬局の薬剤師が電話その他の方法により当該医薬品を購入し、又は譲り受ける者から新施行規則第十五条の六第一項の規定による情報の提供を要しない旨の意思を確認し、かつ、同項の規定による情報の提供を行う必要がないと判断した場合に限り、当該医薬品が第二類医薬品である場合にあっては当該薬局の薬剤師又は登録販売者が電話その他の方法により当該医薬品を購入し、又は譲り受ける者から新法第三十六条の六第二項の規定による情報の提供を要しない旨の意思を確認し、かつ、同項の規定による情報の提供を行う必要がないと判断した場合に限る。）においては、平成二十三年五月三十一日までの間は、新施行規則第十五条の四第一項の規定の適用については、同項第一号中「第三類医薬品」とあるのは「薬局製造販売医薬品（次条に規定する薬局製造販売医薬品をいう。以下この号及び次号において同じ。）、第二類医薬品又は第三類医薬品」と、同項第二号中「第三類医薬品」とあるのは「薬局製造販売医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品」とする。
２　既存一般販売業者又は既存薬種商等（店舗販売業の許可を受けた者を含む。以下同じ。）が、この省令の施行前に当該既存一般販売業者又は既存薬種商等から購入し、又は譲り受けた第二類医薬品をこの省令の施行の際現に継続して使用していると認められる者に対して、当該医薬品と同一の医薬品の郵便等販売を行う場合（当該店舗の薬剤師又は登録販売者が電話その他の方法により当該医薬品を購入し、又は譲り受ける者から新法第三十六条の六第二項の規定による情報の提供を要しない旨の意思を確認し、かつ、同項の規定による情報の提供を行う必要がないと判断した場合に限る。）においては、平成二十三年五月三十一日までの間は、新施行規則第百四十二条において準用する新施行規則第十五条の四第一項の規定の適用については、同項第一号及び第二号中「第三類医薬品」とあるのは、「第二類医薬品又は第三類医薬品」とする。
３　既存薬局開設者又は既存一般販売業者若しくは既存薬種商等は、前二項の規定により医薬品を販売し、又は授与したときは、遅滞なく、その販売又は授与の相手方の氏名、住所、連絡先及び当該医薬品の名称その他必要な事項を記載した記録を作成し、その作成の日から三年間保存しなければならない。

第二十九条　既存薬局開設者が、前条第一項の規定により薬局製造販売医薬品の郵便等販売を行う場合においては、平成二十三年五月三十一日までの間は、新施行規則第十五条の五及び第十五条の六の規定は、適用しない。

第三十条　既存薬局開設者又は既存一般販売業者若しくは既存薬種商等が、附則第二十八条第一項又は第二項の規定により第二類医薬品の郵便等販売を行う場合においては、平成二十三年五月三十一日までの間は、新施行規則第百五十九条の十四第二項の規定の適用については、同項ただし書中「第三類医薬品」とあるのは「第二類医薬品又は第三類医薬品」とし、新施行規則第百五十九条の十六の規定は、適用しない。

第三十一条　平成二十三年五月三十一日までの間は、様式第一の二中「４　販売方法の概要欄には、カタログ及びインターネツト等の広告方法、郵送及び直接配送等の輸送方法等を記載すること。また、広告方法としてインターネツトを用いる場合は、ホームページアドレスを記載すること。」とあるのは、「４　販売方法の概要欄には、カタログ及びインターネツト等の広告方法、郵送及び直接配送等の輸送方法等を記載すること。また、広告方法としてインターネツトを用いる場合は、ホームページアドレスを記載すること。
５　次の（１）に掲げる場合には、備考欄に「離島居住者への薬局製造販売医薬品販売（第二類医薬品を販売する場合にあつては、「第二類医薬品販売」）」と記載し、併せて離島の名称を記載すること。（２）に掲げる場合には、備考欄に「継続使用者への薬局製造販売医薬品販売（第二類医薬品を販売する場合にあつては、「第二類医薬品販売」）」と記載すること。
　（１）　薬局及び店舗が存しない離島に居住する者に薬局製造販売医薬品又は第二類医薬品の郵便等販売を行う場合
　（２）　薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成２１年厚生労働省令第１０号。以下「改正省令」という。）の施行前に既存薬局開設者又は既存一般販売業者若しくは既存薬種商等から購入し、又は譲り受けた薬局製造販売医薬品又は第二類医薬品を改正省令の施行の際現に継続使用していると認められる者に対して、当該医薬品と同一の医薬品の郵便等販売を行う場合（当該薬局又は店舗の薬剤師又は登録販売者（薬局製造販売医薬品にあつては、当該薬局の薬剤師）が電話その他の方法により当該医薬品の販売又は授与の相手方から情報の提供を要しない旨の意思を確認し、かつ、情報の提供を行う必要がないと判断した場合に限る。）」と読み替えて適用するものとする。
---------- 平成二十一年五月二十九日　厚生労働省令第百十四号による条文追加(終了) ----------

第二十三条第三十二条　既存薬局開設者については、平成二十四年五月三十一日までの間は、この省令による改正後の薬局等構造設備規則（以下「新構造設備規則」という。）第一条の規定は、適用しない。
２　前項の規定により新構造設備規則第一条の規定を適用しないものとされた既存薬局開設者に関するこの省令による改正前の薬局等構造設備規則（以下「旧構造設備規則」という。）第一条の規定については、なおその効力を有する。この場合において、同条第一項第二号中「常時居住する場所」とあるのは「当該薬局以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所」と、同項第八号ヨ中「書籍」とあるのは「書籍（磁気デイスク（これに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物を含む。）をもつて調製するものを含む。以下同じ。）」とする。

第二十四条第三十三条　既存一般販売業者については、旧構造設備規則第二条第一項の規定は、なおその効力を有する。この場合において、同項第二号中「常時居住する場所」とあるのは「薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所」と、同項第六号中「有すること」とあるのは「有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない」とする。

第二十五条第三十四条　既存薬種商等については、旧構造設備規則第三条の規定は、なおその効力を有する。この場合において、同条第二号中「常時居住する場所」とあるのは「薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所」と、同条第六号中「有すること」とあるのは「有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない」とする。

第二十六条第三十五条　既存薬局開設者については、平成二十四年五月三十一日までの間は、この省令による改正後の薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令第一条の規定は、適用しない。この場合において、この省令による改正前の薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令（以下「旧員数省令」という。）第一条の規定は、なおその効力を有する。

第二十七条第三十六条　既存一般販売業者については、旧員数省令第二条の規定は、なおその効力を有する。

第二十八条第三十七条　既存一般販売業者及び既存薬種商については、この省令による改正前の覚せい剤取締法施行規則第九条の規定は、なおその効力を有する。

第二十九条第三十八条　既存一般販売業者及び既存薬種商については、この省令による改正前の厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令別表第一の表一及び別表第二の規定は、なおその効力を有する。

第三十条第三十九条　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

第三十一条第四十条　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

（施行のために必要な準備等）
第三十二条第四十一条　附則第十条、第十一条、第十五条、第十七条及び次条の届出は、この省令の施行前においても行うことができる。

第三十三条第四十二条　既存薬局開設者、既存一般販売業者又は既存薬種商等であって、この省令の施行の際現に郵便等販売（新施行規則第一条第二項第七号（新施行規則第百三十九条第二項において準用する場合を含む。）に規定する郵便等販売をいう。）を行っているものは、この省令の施行後直ちに、新施行規則様式第一の二による届書をその薬局又は店舗の所在地の都道府県知事（既存一般販売業者にあっては、その店舗の所在地が地域保健法第五条第一項の政令で定める市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）に提出しなければならない。

※４　　附　則　（平成二十一年二月二十三日　厚生労働省令第十七号）

　この省令は、公布の日から施行する。

※５　　附　則　（平成二十一年四月二十二日　厚生労働省令第百三号）

　この省令は、公布の日から施行する。

※６　　附　則　（平成二十一年四月二十八日　厚生労働省令第百六号）　抄

　　（施行期日）
第一条　この省令は、平成二十一年十一月四日から施行する。

※７　　附　則　（平成二十一年五月二十日　厚生労働省令第百十一号）

　この省令は、公布の日から施行する。

※８　　附　則　（平成二十一年五月二十九日　厚生労働省令第百十四号）

　この省令は、公布の日から施行する。

※９　　附　則　（平成二十一年七月七日　厚生労働省令第百二十七号）

　この省令は、公布の日から施行する。

※10　　附　則　（平成二十一年七月七日　厚生労働省令第百二十八号）

　この省令は、公布の日から施行する。

※11　　附　則　（平成二十一年十月十六日　厚生労働省令第百四十六号）

　　（施行期日）
１　この省令は、平成二十二年一月一日から施行する。ただし、別表第三の改正規定は、公布の日から施行する。

　　（経過措置）
２　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
３　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

※12　　附　則　（平成二十一年十月十六日　厚生労働省令第百四十七号）

　この省令は、公布の日から施行する。

※13　　附　則　（平成二十一年十二月二十四日　厚生労働省令第百五十六号）

　この省令は、公布の日から施行する。

※14　　附　則　（平成二十二年一月十三日　厚生労働省令第二号）

この省令は、公布の日から施行する。

※15　　附　則　（平成二十二年一月二十日　厚生労働省令第六号）

　　（施行期日）
１　この省令は、公布の日から施行する。
　　（経過措置）
２　この省令による改正後の薬事法施行規則別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第三十六号の二十(3)に規定する貼付剤、同項第七十一号の三(2)に規定する錠剤、同号(3)に規定する細粒剤又は同号(4)に規定する内用液剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付する文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に劇薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第五十四条（第一号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。

※16　　附　則　（平成二十二年一月二十日　厚生労働省令第七号）

この省令は、公布の日から施行する。

※17　　　附　則　（平成二十二年四月十六日　厚生労働省令第六十三号）

　この省令は、公布の日から施行する。

※18　　　附　則　（平成二十二年四月十六日　厚生労働省令第六十四号）

　この省令は、公布の日から施行する。

※19　　　附　則　（平成二十二年六月二十五日　厚生労働省令第七十九号）

　この省令は、公布の日から施行する。

〇薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第四十四条第一項及び第二項の規定に基づき、薬事法施行規則の一部を改正する省令を次のように定める。

平成二十二年七月二十三日　厚生労働省令第九十一号

厚生労働大臣長妻昭
薬事法施行規則の一部を改正する省令
薬事法施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）の一部を次のように改正する。
別表第三毒薬の部有機薬品及びその製剤の項第一号の五ただし書中「六・九三?」を「一三・八七?」に改め、同表劇薬の部有機薬品及びその製剤の項中第五号の四十四を第五号の四十五とし、第五号の十二から第五号の四十三までを一号ずつ繰り下げ、同項第五号の十一中「六・九三?」を「一三・八七?」に改め、同号を同項第五号の十二とし、同項第五号の五から同項第五号の十までを一号ずつ繰り下げ、同項第五号の四の次に次の一号を加える。
五の五　アバタセプト及びその製剤
別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項中第七十八号の二十を第七十八号の二十一とし、第七十八号の十六から第七十八号の十九までを一号ずつ繰り下げ、第七十八号の十五の次に次の一号を加える。
七十八の十六　三－ヒドロキシ－二－（ヒドロキシメチル）－二－メチルプロピオン酸（一Ｒ・二Ｒ・四Ｓ）－四－｛（二Ｒ）－二－?（三Ｓ・六Ｒ・七Ｅ・九Ｒ・一〇Ｒ・一二Ｒ・一四Ｓ・一五Ｅ・一七Ｅ・一九Ｅ・二一Ｓ・二三Ｓ・二六Ｒ・二七Ｒ・三四ａＳ）－九・二七－ジヒドロキシ－一〇・二一－ジメトキシ－六・八・一二・一四・二〇・二六－ヘキサメチル－一・五・一一・二八・二九－ペンタオキソ－一・四・五・六・九・一〇・一一・一二・一三・一四・二一・二二・二三・二四・二五・二六・二七・二八・二九・三一・三二・三三・三四・三四ａ－テトラコサヒドロ－三Ｈ－二三・二七－エポキシピリド?二・一－ｃ??一・四?オキサザシクロヘントリアコンチン－三－イル?プロピル｝－二－メトキシシクロヘキシルエステル（別名テムシロリムス）及びその製剤
附
則
この省令は、公布の日から施行する。

※20　　　附　則　（平成二十二年七月二十三日　厚生労働省令第九十一号）

　この省令は、公布の日から施行する。

〇薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第六十九号）附則第五条の規定によりなおその効力を有するものとされる旧薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第二十九条の規定に基づき、旧薬事法施行規則の一部を改正する省令を次のように定める。

平成二十二年七月二十三日　厚生労働省令第九十二号

厚生労働大臣長妻昭
旧薬事法施行規則の一部を改正する省令
薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成二十一年厚生労働省令第十号）附則第八条の規定によりなおその効力を有するものとされる旧薬事法施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）の一部を次のように改正する。
別表第一の二第六号中(611)を(618)とし、(545)から(610)までを(552)から(617)までとし、(544)を(550)とし、その次に次のように加える。
(551)　一－｛四－［二－（ヘキサヒドロ－一Ｈ－アゼピン－一－イル）エトキシ］ベンジル｝－二－（四－ヒドロキシフエニル）－三－メチル－一Ｈ－インドール－五－オール（別名バゼドキシフエン）、その塩類及びそれらの製剤
別表第一の二第六号中(543)を(549)とし、(431)から(542)までを(437)から(548)までとし、(430)を(434)とし、その次に次のように加える。
(435)　ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマー及びその製剤
(436)　ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体及びその製剤
別表第一の二第六号中(429)を(433)とし、(378)から(428)までを(382)から(432)までとし、(377)を(380)とし、その次に次のように加える。
(381)　テリパラチド及びその製剤
別表第一の二第六号中(376)を(379)とし、(335)から(375)までを(338)から(378)までとし、(334)を(336)とし、その次に次のように加える。
(337)　（二Ｓ）－二－［（四・六－ジメチルピリミジン－二－イル）オキシ］－三－メトキシ－三・三－ジフエニルプロパン酸（別名アンブリセンタン）及びその製剤
別表第一の二第六号中(333)を(335)とし、(144)から(332)までを(146)から(334)までとし、(143)を(144)とし、その次に次のように加える。
(145)　（二Ｓ）－二－（二－オキソピロリジン－一－イル）ブチルアミド（別名レベチラセタム）及びその製剤
別表第一の二第六号(142)の次に次のように加える。
(143)　三－オキソ－六ベータ・七ベータ：一五ベータ・一六ベータ－ジメタノ－一七アルフア－プレグナ－四－エン－二一・一七－カルボラクトン（別名ドロスピレノン）及びその製剤
附
則
この省令は、公布の日から施行する。

※21　　　附　則　（平成二十二年七月二十三日　厚生労働省令第九十二号）

　この省令は、公布の日から施行する。

※22　　　附　則　（平成二二年九月一〇日厚生労働省令第一〇三号）

　この省令は、公布の日から施行する。

※23　　　附　則　（平成二二年一〇月二七日厚生労働省令第一一五号）

　この省令は、公布の日から施行する。

〇厚生労働省令第百十五号
薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第四十四条第二項の規定に基づき、薬事法施行規則の一部を改正する省令を次のように定める。
平成二十二年十月二十七日
厚生労働大臣細川律夫
薬事法施行規則の一部を改正する省令
薬事法施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）の一部を次のように改正する。
別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項中第五号の四十五を第五号の四十六とし、第五号の四十二から第五号の四十四までを一号ずつ繰り下げ、第五号の四十一の次に次の一号を加える。
五の四十二　二－（二－アミノ－三－ベンゾイルフエニル）アセトアミド（別名ネパフエナク）及びその製剤。ただし、一Y中二－（二－アミノ－三－ベンゾイルフエニル）アセトアミド一?以下を含有するものを除く。
別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項中第十一号の十九を第十一号の二十とし、第十一号の十八を第十一号の十九とし、第十一号の十七を第十一号の十八とし、第十一号の十六の次に次の一号を加える。
十一の十七　エキセナチド及びその製剤
別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項中第二十四号の二十七を第二十四号の二十八とし、同号の次に次の一号を加える。
二十四の二十九　二－（二－｛四－［（Ｒ）－（四－クロロフエニル）フエニルメチル］ピペラジン－一－イル｝エトキシ）酢酸（別名レボセチリジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、一錠中二－（二－｛四－［（Ｒ）－（四－クロロフエニル）フエニルメチル］ピペラジン－一－イル｝エトキシ）酢酸二塩酸塩五?以下を含有するものを除く。
別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項中第二十四号の二十六を第二十四号の二十七とし、第二十四号の二十三から第二十四号の二十五までを一号ずつ繰り下げ、第二十四号の二十二の次に次の一号を加える。
二十四の二十三　Ｎ－｛四－［（五ＲＳ）－七－クロロ－五－ヒドロキシ－二・三・四・五－テトラヒドロ－一Ｈ－ベンゾ?ｂ?アゼピン－一－カルボニル］－三－メチルフエニル｝－二－メチルベンズアミド（別名トルバプタン）及びその製剤
別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項中第五十五号の十九を第五十五号の二十とし、第五十五号の八から第五十五号の十八までを一号ずつ繰り下げ、第五十五号の七の次に次の一号を加える。
五十五の八　三′－｛（二Ｚ）－二－［一－（三・四－ジメチルフエニル）－三－メチル－五－オキソ－一・五－ジヒドロ－四Ｈ－ピラゾール－四－イリデン］ヒドラジノ｝－二′－ヒドロキシビフエニル－三－カルボン酸ビス（二－アミノエタノール）（別名エルトロンボパグオラミン）及びその製剤
別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項中第七十五号の二十五を第七十五号の二十六とし、第七十五号の五から第七十五号の二十四までを一号ずつ繰り下げ、第七十五号の四の次に次の一号を加える。
七十五の五　四－｛五－［ビス（二－クロロエチル）アミノ］－一－メチル－一Ｈ－ベンゾイミダゾール－二－イル｝ブタン酸（別名ベンダムスチン）、その塩類及びそれらの製剤
別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項中第九十六号の二十二を第九十六号の二十三とし、第九十六号の二十一を第九十六号の二十二とし、第九十六号の二十の次に次の一号を加える。
九十六の二十一　（九ＲＳ）－三－｛二－［四－（六－フルオロ－一・二－ベンゾイソキサゾール－三－イル）ピペリジン－一－イル］エチル｝－九－ヒドロキシ－二－メチル－六・七・八・九－テトラヒドロ－四Ｈ－ピリド［一・二－ａ］ピリミジン－四－オン（別名パリペリドン）及びその製剤
附　則
この省令は、公布の日から施行する。

※24　　　附　則　（平成二二年一〇月二七日厚生労働省令第一一六号）

　この省令は、公布の日から施行する。

※25　　附　則　（平成二十三年一月七日　厚生労働省令第二号）

この省令は、公布の日から施行する。

〇※25
薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成二十一年厚生労働省令第十号）附則第八条の規定によりなおその効力を有するものとされる同令による改正前の薬事法施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）の一部を次のように改正する。
別表一の二
　六
　　(23)　・・・・・・製剤。ただし、内用剤を除く。・・・・・・
　　(212)　・・・・・・製剤。ただし、外用剤を除く。・・・・・・
　　(233)　・・・・・、一錠中トリアムシノロンアセトニドとして〇・〇二五?以上を含有する口腔(くう)内貼(ちよう)付剤・・・・・・
　　(422)　・・・・・・製剤。ただし、内用剤を除く。・・・・・・
　　(568)　・・・・・・軟膏(こう)剤及び貼付剤・・・・・・
　　(596)　・・・・・・点鼻剤及び内用剤・・・・・・